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全球观天下！喜报！康恩贝黄蜀葵花总黄酮提取物、口腔贴片获药品注册证书

时间：2022-12-23 06:57:57

12月22日，康恩贝（600572）（600572）发布公告，浙江康恩贝制药股份有限公司的全资子公司杭州康恩贝制药有限公司取得中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的药品注册证书。

作为原注册分类中药5类（现注册分类中药1.2类）中药创新药，黄蜀葵花总黄酮提取物为单味药黄蜀葵花中提取的有效部位，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为国内首个中药双层口腔贴片，落地康恩贝产业化，对康恩贝而言具有里程碑式意义。

(资料图片仅供参考)

2021年9月18日，康恩贝成功受让了中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片。其后，杭州康恩贝积极与山东省药学科学院开展技术转移研究及相关产业化工作。

2021年9月底，杭州康恩贝开始本品的技术资料交接，技术、设备工程、生产、质量、物控等多部门协同，全力推进生产线技改、物资采购、方法学及技术工艺转移等相关工作；

2022年1月，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片试车成功；

4月，黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片基本完成技术转让的相关研究，并向国家药品监督管理局药品审评中心（下称“CDE”）递交沟通交流申请；

5月，CDE向杭州康恩贝反馈沟通交流意见；

5月27日，正式递交注册申报资料；

6月15日，CDE受理提取物和制剂的注册申请；

7月，黄蜀葵花总黄酮提取物和口腔贴片送检，进行注册检验；

8月17-19日，国家药监局核查中心委派检查员对黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片进行研制和生产注册核查；

2022年10月，根据CDE审评要求，补充递交问询函资料；

2022年11月，CDE中药民族药临床部对本品进行综合评价，汇总报告；

2022年12月，CDE结束该品种的技术审评工作；12月22日，康恩贝取得中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片药品注册证书。目前黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片未有同类品种在国内上市，属具有自主知识产权的创新中药。

据米内网统计，国内口腔溃疡药物市场（中药+化药）整体规模约达16亿元，属细分治疗领域规模较大的药品品类。

目前，口腔溃疡用药常见的喷剂、口含片、散剂等剂型，都存在被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等问题。黄蜀葵花总黄酮口腔贴片作为治疗口腔溃疡的中成药独家新药，双层技术，含药层定位患处持续释放药物达3-4小时，隔离层隔绝唾液和食物，疗效确切、安全性好、剂型独特，有明确的循证医学证据，可以更好地满足患者需求，具备成为该领域中药大品种的潜力。

目前，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片已完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，后续公司将择机开展上市后Ⅳ期临床试验研究，进一步评估产品在更大范围人群使用中的有效性和安全性；同时公司围绕黄蜀葵花总黄酮提取物，开展有潜力的新适应症研究。公司还积极进行黄蜀葵花相关的大健康系列产品的开发，进一步拓展产品应用范围。

“自信自强、守正创新，踔厉奋发、勇毅前行”“促进中医药传承创新发展”，这不仅是党的二十大报告对中医药发展的要求，也是我们康恩贝人的使命。黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片的获批生产上市，是公司聚焦发展中药大健康业务、打造浙江省中医药健康产业主平台的重要步骤，对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用。传承精华守正创新，千年黄葵的现代中药之花必将在康恩贝灿烂绽放，为健康浙江乃至健康中国做出更大的贡献！

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